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Si usted tiene complicaciones con galantamina HBr 4 mg y no cree que está funcionando correctamente, asegúrese de informar a su médico tan pronto como sea posible. No se recomiendan los clientes a seguir utilizando galantamina HBr medicación 4 mg si usted tiene una reacción alérgica a cualquiera de los ingredientes dentro de este producto. Es importante hablar con su doctor antes de ordenar galantamina HBr, ya que puede causar efectos secundarios graves en los pacientes con ciertos problemas de salud. Sólo administrar galantamina HBr 4mg a los niños y los perros si así lo indica. Asegúrese de verificar con su médico si galantamina HBr 4mg es adecuado para usted. La galantamina HBr 4 mg y muchos otros medicamentos pueden reaccionar mal cuando se toma con otros medicamentos. Pregúntele a su médico si cualquiera de sus otros medicamentos, vitaminas y suplementos que esté tomando interferirá con este producto antes de comprar galantamina HBr 4mg en línea. 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LLAME GRATIS 1-866-732-0306 La galantamina La galantamina Dosis y Administración Galantamina de liberación inmediata de tabletas La dosificación de tabletas de galantamina demostrado ser eficaz en ensayos clínicos controlados es de 16 a 32 mg / día administrados como dos veces de dosificación diaria. A medida que la dosis de 32 mg / día es tan bien tolerada dosis más bajas y no se proporcione una mayor eficacia, el rango de dosis recomendada es de 16 a 24 mg / día administrados dos veces al día. La dosis de 24 mg / día no proporcionó un mayor beneficio clínico estadísticamente significativa de 16 mg / día. Es posible, sin embargo, que una dosis diaria de 24 mg de tabletas de galantamina podría proporcionar beneficios adicionales para algunos pacientes. La dosis inicial recomendada de tabletas de galantamina es de 4 mg dos veces al día (8 mg / día). La dosis debe aumentarse hasta la dosis de mantenimiento inicial de 8 mg dos veces al día (16 mg / día) después de un mínimo de 4 semanas. Un aumento adicional de 12 mg dos veces al día (24 mg / día) se debe intentar después de un mínimo de 4 semanas a 8 mg dos veces al día (16 mg / día). Los aumentos de dosificación deben basarse en la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad de la dosis anterior. tabletas de galantamina debe administrarse dos veces al día, preferiblemente con desayuno y la cena. Los pacientes y los cuidadores deben ser advertidos para asegurar la ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento. Si el tratamiento se interrumpe durante más de tres días, el paciente debe reiniciarse con la dosis más baja y la dosis se intensificó con la dosis actual. La retirada brusca de tabletas de galantamina en aquellos pacientes que habían recibido dosis en el rango efectivo no se asoció con una mayor frecuencia de eventos adversos en comparación con los que continuaron recibiendo las mismas dosis de esa droga. Los efectos beneficiosos de las tabletas de galantamina se pierden, sin embargo, cuando el fármaco se suspendió. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9), la dosis debe generalmente no superior a 16 mg / día. No se recomienda el uso de tabletas de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh, de 10 a 15) [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con aclaramiento de creatinina entre 9 y 59 mL / min, la dosis debe generalmente no superior a 16 mg / día. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml / min, y el uso de tabletas de galantamina no se recomienda [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Formas farmacéuticas y concentraciones La galantamina tabletas USP están disponibles en los siguientes puntos fuertes: 4 mg de color blanquecino, redonda, biconvexa, comprimidos recubiertos con película y grabados con lsquo; F & rsquo; por un lado y Y lsquo; 49 y rsquo; Por otro lado 8 mg rosa, circular, biconvexos, comprimidos recubiertos con película Marcado con y lsquo; F & rsquo; por un lado y Y lsquo; 50 y rsquo; Por otro lado 12 mg de naranja-marrón, circular, biconvexos, comprimidos recubiertos con película Marcado con y lsquo; F & rsquo; por un lado y Y lsquo; 51 & rsquo; Por otro lado Contraindicaciones tabletas de galantamina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al hidrobromuro de galantamina oa cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación. Advertencias y precauciones Reacciones cutáneas graves reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda) han sido reportados en pacientes tratados con galantamina. Informar a los pacientes y cuidadores que el uso de galantamina debe suspenderse a la primera aparición de una erupción de la piel, a menos que la erupción no es claramente relacionada con las drogas. Si los signos o síntomas sugieren una reacción grave de la piel, el uso de este medicamento no debe reanudarse y terapia alternativa debe ser considerada. Anestesia La galantamina, como un inhibidor de la colinesterasa, es probable que exagerar la neuromuscular efectos de tipo succinilcolina y agentes bloqueantes neuromusculares similares de bloqueo durante la anestesia. Condiciones cardiovasculares Debido a su acción farmacológica, inhibidores de la colinesterasa tienen efectos vagotónicos en los nodos sinusal y atrioventricular, dando lugar a bradicardia y bloqueo AV. Bradicardia y todo tipo de bloqueo cardiaco han sido reportados en pacientes con y sin alteraciones de la conducción cardíacas subyacentes conocidas. Por lo tanto, todos los pacientes deben ser considerados en riesgo de efectos adversos sobre la conducción cardíaca. Los pacientes tratados con galantamina hasta 24 mg / día mediante el programa de dosificación recomendada mostraron un aumento dosis-dependiente en el riesgo de síncope (placebo 0,7% [2/286]; 4 mg dos veces al día 0,4% [3/692]; 8 mg dos veces diario 1,3% [7/552]; 12 mg dos veces al día 2,2% [6/273]). Condiciones gastrointestinales A través de su acción primaria, puede esperarse que los colinérgicos para aumentar la secreción de ácido gástrico debido al aumento de la actividad colinérgica. Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar síntomas de hemorragia gastrointestinal activa o oculta, especialmente los que tienen un mayor riesgo de desarrollar úlceras, por ejemplo, los que tienen antecedentes de enfermedad ulcerosa o pacientes que utilizan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) concurrentes. Los estudios clínicos de la galantamina no han mostrado ningún aumento, en relación con el placebo, en la incidencia de cualquiera de la enfermedad de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. La galantamina, como consecuencia predecible de sus propiedades farmacológicas, se ha demostrado que producen náuseas, vómitos, diarrea, anorexia y pérdida de peso. Durante la terapia, el paciente y el rsquo; s de peso debe ser monitoreado. Condiciones genitourinarias Aunque esto no se observó en los ensayos clínicos con galantamina, los colinérgicos pueden causar obstrucción del flujo de la vejiga. Condiciones neurológicas Convulsiones: inhibidores de la colinesterasa se cree que tienen un cierto potencial para causar convulsiones generalizadas [ver Reacciones Adversas (6.2)]. La actividad convulsiva que también puede ser una manifestación de la enfermedad de Alzheimer y rsquo; s enfermedad. Los pacientes con Alzheimer y rsquo; s la enfermedad deben ser estrechamente monitorizados para las convulsiones mientras esté tomando galantamina. Condiciones pulmonares Debido a su acción colinomiméticos, galantamina debe prescribirse con precaución a pacientes con antecedentes de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva. La función respiratoria se debe supervisar de cerca por la aparición de efectos adversos respiratorios. Las muertes en los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) En dos ensayos aleatorizados controlados con placebo de 2 años de duración en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), un total de 13 pacientes de galantamina (n = 1026) y 1 paciente en el grupo placebo (n = 1022) murieron. Las muertes se debieron a diversas causas que cabe esperar en una población de edad avanzada; aproximadamente la mitad de las muertes de galantamina parecía ser el resultado de varias causas vasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita). A pesar de la diferencia en la mortalidad entre Galantamine - y los grupos tratados con placebo en estos dos estudios fue significativa, los resultados son muy discrepantes con otros estudios de galantamina. En concreto, en estos dos estudios MCI, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con placebo fue notablemente inferior a la tasa en los pacientes tratados con placebo en los ensayos de galantamina en Alzheimer y rsquo; s enfermedad u otras demencias (0,7 por 1000 personas en comparación con 22 a 61 por 1000 personas, respectivamente). Aunque la tasa de mortalidad en los pacientes con DCL tratados con galantamina también fue inferior a la observada en los pacientes tratados con galantamina en Alzheimer y rsquo; enfermedad y otros ensayos de demencia (10,2 por 1000 personas en comparación con 23 a 31 por 1000 personas-año, respectivamente) s, la diferencia relativa era mucho menos. Cuando el Alzheimer y rsquo; se agruparon enfermedad s y otros estudios de demencia (n = 6,000), la tasa de mortalidad en el grupo placebo superó numéricamente que en el grupo de galantamina. Por otra parte, en los estudios de MCI, ninguno de los pacientes del grupo placebo murieron después de 6 meses, un hallazgo muy inesperado en esta población. Los individuos con deterioro cognitivo leve deterioro de la memoria aislado demuestran mayor de lo esperado para su edad y educación, pero no cumplen con los criterios diagnósticos actuales para la enfermedad de Alzheimer y rsquo; s enfermedad. Reacciones adversas Las reacciones adversas graves se discuten en más detalle en las siguientes secciones del etiquetado: Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con galantamina de los ensayos clínicos doble ciego (& ge; 5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, mareos, dolor de cabeza y disminución del apetito. Las reacciones adversas más comunes asociados con la interrupción (& ge; 1%) en los pacientes tratados con galantamina a partir de ensayos clínicos doble ciego fueron náuseas (6,2%), vómitos (3,3%), disminución del apetito (1,5%) y mareos (1,3% ). La seguridad de las cápsulas de liberación prolongada y de liberación inmediata formulaciones de tabletas de galantamina fue evaluado en 3956 pacientes tratados con galantamina que participaron en 8 estudios clínicos controlados con placebo y 1454 sujetos en estudios clínicos 5 de etiqueta abierta con demencia leve de la a moderada Alzheimer y rsquo; s tipo. En estudios clínicos, el perfil de seguridad del tratamiento una vez al día con galantamina de liberación prolongada fue similar en frecuencia y la naturaleza a la observada con comprimidos. La información presentada en esta sección se deriva de los estudios doble ciego y agrupados a partir de datos de etiqueta abierta agrupados. Comúnmente observado reacciones adversas en ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego La Tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas en & ge; 1% de los pacientes tratados con galantamina en 8, los ensayos clínicos doble ciego controlados por placebo. Tabla 1. Reacciones adversas informadas por el & ge; 1% de los pacientes tratados con galantamina en agrupado controlado con placebo, los ensayos clínicos doble ciegos Sistema / Reacción adversa de clasificación de órganos La mayoría de estas reacciones adversas se produjeron durante el período de aumento de dosis. En aquellos pacientes que experimentaron la reacción adversa más frecuente, náuseas, la duración media de las náuseas fue de 5 a 7 días. Otras reacciones adversas observadas en ensayos clínicos de galantamina Las siguientes reacciones adversas se produjeron en & lt; 1% de todos los pacientes tratados con galantamina (N = 3956) en los conjuntos de datos anteriores a doble ciego, controlados con placebo en ensayos clínicos. Además, lo siguiente también incluye todas las reacciones adversas reportadas en cualquier índice de frecuencia en los pacientes (N = 1.454) que participaron en estudios abiertos. Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 anterior no se incluyen a continuación: Trastornos metabólicos y nutricionales: Deshidratación Trastornos del sistema nervioso: disgeusia, hipersomnia, parestesia Trastornos oculares: visión borrosa Trastornos cardíacos: En primer grado bloqueo auriculoventricular, palpitaciones, bradicardia sinusal, extrasístoles supraventriculares Trastornos vasculares: Flushing, hipotensión Trastornos gastrointestinales: Arcadas La piel y del tejido subcutáneo: La hiperhidrosis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular Los abandonos debido a reacciones adversas En los estudios controlados con placebo 8 de adultos, 418 (10,6%) de los pacientes tratados con galantamina-(N = 3956) y 56 pacientes tratados con placebo (2,2%) (N = 2546) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Esos eventos con una incidencia de & ge; 0,5% en los pacientes tratados con galantamina fueron náuseas (245, 6,2%), vómitos (129, 3,3%), disminución del apetito (60, 1,5%), mareos (50, 1,3%), diarrea (31, 0,8%), dolor de cabeza (29, 0,7%), y la disminución de peso (26, 0,7%). El único evento con una incidencia de & ge; 0,5% en los pacientes con placebo fueron las náuseas (17, 0,7%). En los 5 estudios de etiqueta abierta, 103 (7,1%) pacientes (N = 1454) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Esos eventos con una incidencia de & ge; 0,5% fueron náuseas (43, 3%), vómitos (23, 1,6%), disminución del apetito (13, 0,9%), cefalea (12, 0,8%), disminución de peso (9, 0.6 %), mareo (8, 0,6%) y diarrea (7, 0,5%). La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la galantamina bromhidrato. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia: Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus Trastornos vasculares: Hipertensión Trastornos hepatobiliares: hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas La piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda, eritema multiforme Interacciones con la drogas El uso con anticolinérgicos La galantamina tiene el potencial de interferir con la actividad de los medicamentos anticolinérgicos [ver Farmacología clínica (12.3)]. Utilice Con colinomiméticos y otros inhibidores de colinesterasa Se espera un efecto sinérgico cuando se administran inhibidores de la colinesterasa simultáneamente con succinilcolina, otros inhibidores de la colinesterasa, agentes bloqueadores neuromusculares similares o agonistas colinérgicos como el betanecol [véase Farmacología Clínica (12.3)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, la administración de galantamina durante el embarazo como resultado toxicidad para el desarrollo (aumento de la incidencia de anormalidades morfológicas y disminución del crecimiento en la descendencia) a dosis similares o mayores que los que se utilizan clínicamente. bromhidrato de galantamina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. En ratas, la administración de galantamina (dosis orales de 2, 8, o 16 mg / kg / día), desde el día 14 (hembras) o el día 60 (varones) antes del apareamiento y continuas en las mujeres a través del período de organogénesis, resultó en una mayor incidencia de variaciones esqueléticas fetales a las dos dosis más altas. La dosis sin efecto de toxicidad en el desarrollo embrionario y fetal en ratas (2 mg / kg / día) es aproximadamente igual a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD de 24 mg / día) en un área de superficie corporal (mg / m2) base . Cuando galantamina (dosis orales de 4, 12, 28 o 48 mg / kg / día) fue administrado a conejas preñadas durante todo el período de la organogénesis, no se observaron pequeños incrementos en las malformaciones fetales viscerales y esqueléticas variaciones en la dosis más alta. La dosis sin efecto de toxicidad en el desarrollo embrionario y fetal en conejos (28 mg / kg / día) es aproximadamente 20 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg / m2. En un estudio en el que ratas embarazadas recibieron una dosis oral de galantamina (2, 8, o 16 mg / kg / día) desde el inicio de la organogénesis hasta el día 21 después del parto, peso de las crías se redujeron al nacer y durante el período de lactancia en el dos dosis más altas. La dosis sin efecto de toxicidad para el desarrollo prenatal y postnatal en ratas (2 mg / kg / día) es aproximadamente igual a la MRHD sobre una base de mg / m2. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra galantamina bromhidrato a una mujer lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico Ocho, ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego y 5 ensayos de etiqueta abierta en un total de 6519 pacientes han investigado galantamina bromhidrato en el tratamiento de la demencia leve a moderada de la enfermedad de Alzheimer y rsquo; s tipo [véase Reacciones Adversas (6.1) y Estudios Clínicos (14)]. La edad media de los pacientes incluidos en estos estudios clínicos fue de 75 años; El 78% de estos pacientes tenían entre 65 y 84 años de edad, y el 10% de los pacientes eran 85 años de edad o más. Deterioro hepático En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda un ajuste de la dosis. No se recomienda el uso de bromhidrato de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave [véase Dosis y Administración (2.3) y Farmacología Clínica (12.3)]. Insuficiencia renal En pacientes con una depuración de creatinina entre 9 y 59 mL / min, se recomienda un ajuste de la dosis. El uso de galantamina bromhidrato en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml / min no se recomienda [ver Dosis y Administración (2.4) y Farmacología Clínica (12.3)]. La sobredosis Debido a que las estrategias para el tratamiento de la sobredosis son en continua evolución, es recomendable ponerse en contacto con un centro de toxicología para determinar las últimas recomendaciones para el manejo de una sobredosis de cualquier fármaco. Como en cualquier caso de sobredosis, se deben utilizar medidas de soporte general. Los signos y síntomas de una sobredosis significativa de galantamina se prevé que sean similares a los de una sobredosis de otros colinomiméticos. Estos efectos generalmente implican el sistema nervioso central, el sistema nervioso parasimpático, y la unión neuromuscular. Además de la debilidad muscular o fasciculaciones, algunos o todos de los siguientes signos de crisis colinérgica pueden desarrollar: náuseas, vómitos, calambres gastrointestinales, salivación, lagrimeo, la micción, la defecación, sudoración, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. El aumento de la debilidad muscular es una posibilidad y puede resultar en la muerte si están implicados los músculos respiratorios. anticolinérgicos terciarias tales como atropina se pueden usar como un antídoto para sobredosis de galantamina bromhidrato. sulfato de atropina intravenosa titulada a efecto, se recomienda una dosis inicial de 0,5 a 1 mg por vía intravenosa con dosis posteriores en función de la respuesta clínica. respuestas atípicas en la presión arterial y la frecuencia cardíaca se han reportado con otros colinomiméticos cuando se administra conjuntamente con anticolinérgicos cuaternarios. No se sabe si galantamina y / o sus metabolitos se pueden eliminar por diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal, o hemofiltración). signos relacionados con la dosis de toxicidad en animales incluyen hipoactividad, temblores, convulsiones clónicas, salivación, lagrimeo, chromodacryorrhea, heces mucoides y disnea. En un informe posterior a la comercialización, un paciente que había estado tomando 4 mg de galantamina al día durante una semana ingerido inadvertidamente ocho 4 mg comprimidos (32 mg en total) en un solo día. Posteriormente, desarrolló bradicardia, prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular y torsades de pointes acompañados de una breve pérdida de conciencia, por la que tuvo que ser hospitalizado. Dos nuevos casos de ingestión accidental de 32 mg (náuseas, vómitos, sequedad de boca, náuseas, vómitos y dolor pectoral) y una de 40 mg (vómitos), resultaron en breves hospitalizaciones para la observación con recuperación completa. Un paciente, que se prescribió 24 mg / día y tenía un historial de alucinaciones durante los dos años anteriores, recibió por error 24 mg dos veces al día durante 34 días y se desarrolló alucinaciones que requirieron hospitalización. Otro paciente, que fue prescrito 16 mg / día de solución oral, sin querer ingirió 160 mg (40 ml) y la sudoración con experiencia, vómitos, bradicardia, y casi síncope una hora más tarde, que requirió tratamiento hospitalario. Sus síntomas se resolvieron dentro de las 24 horas. Descripción galantamina tabletas de galantamina, USP contienen galantamina, un reversible, inhibidor de la acetilcolinesterasa competitiva como la sal de hidrobromuro. bromhidrato de galantamina es conocido químicamente como (4a S, 6 R, 8a S) 4a, 5,9,10,11,12-hexahidro-3-metoxi-11-metil-6 H - benzofuro [3a, 3,2- ef] [2] benzazepin-6-ol bromhidrato. Tiene una fórmula molecular de C 17 H 21 NO 3 & bull; HBr y un peso molecular de 368,27. La galantamina bromhidrato es un polvo blanco o casi blanco, y es escasamente soluble en agua. La fórmula estructural de la galantamina bromhidrato es: tabletas de galantamina, USP contienen 4 mg, 8 mg y 12 mg de galantamina como 5.126 mg, 10.252 mg y 15.378 mg de galantamina bromhidrato USP, respectivamente. Los ingredientes inactivos incluyen dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), propilenglicol, talco, y dióxido de titanio. Los 4 mg comprimidos contienen óxido de hierro amarillo. Los 8 mg comprimidos contienen óxido de hierro rojo. Los 12 mg comprimidos contienen óxido de hierro rojo y FD & amp; C amarillo # 6 laca de aluminio. La galantamina - Farmacología Clínica Mecanismo de acción Aunque la etiología del deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer y rsquo; s enfermedad (AD) no se entiende completamente, se ha informado de que las neuronas productoras de acetilcolina degeneran en los cerebros de pacientes con Alzheimer y rsquo; s enfermedad. El grado de esta pérdida colinérgica se ha correlacionado con el grado de deterioro cognitivo y la densidad de las placas de amiloide (un sello neuropatológico de Alzheimer y rsquo; s enfermedad). La galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa. Si bien el mecanismo preciso de la galantamina y rsquo; s acción es desconocido, se postula para ejercer su efecto terapéutico mediante la mejora de la función colinérgica. Esto se logra mediante el aumento de la concentración de acetilcolina a través de la inhibición reversible de su hidrólisis por la colinesterasa. Si este mecanismo es correcta, galantamina y rsquo; s efecto puede disminuir a medida que avanza el proceso de la enfermedad y un menor número de neuronas colinérgicas funcionalmente permanecen intactos. No hay evidencia de que la galantamina altera el curso del proceso de demencia subyacente. farmacocinética La farmacocinética de la galantamina es lineal en un intervalo de dosis de 8-32 mg / día. Absorción y Distribución La galantamina es absorbido con el tiempo para alcanzar la concentración máxima de alrededor de 1 hora. La biodisponibilidad absoluta de la galantamina es de aproximadamente 90%. La biodisponibilidad de la formulación del comprimido era la misma que la biodisponibilidad de la formulación en solución oral. Alimentos no afectó el ABC de galantamina, pero Cmax se redujo en un 25% y T max se retrasó en 1,5 horas, cuando la galantamina se administra con alimentos. El volumen medio de distribución de galantamina es de 175 L. La unión a proteínas plasmáticas de galantamina es 18% a concentraciones terapéuticamente relevantes. En sangre entera, galantamina se distribuye principalmente a las células de la sangre (52,7%). La relación de concentración en sangre a plasma de galantamina es de 1.2. Metabolismo y eliminación La galantamina es metabolizada por las enzimas del citocromo P450 hepático, glucuronizado, y se excreta sin cambios en la orina. Los estudios in vitro indican que el citocromo CYP2D6 y CYP3A4 fueron las principales isoenzimas del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de la galantamina, y los inhibidores de ambas vías de incrementar la biodisponibilidad oral de galantamina modestamente. O-desmetilación, mediada por CYP2D6 fue mayor en los metabolizadores rápidos del CYP2D6 que en los metabolizadores lentos. En el plasma de los metabolizadores tanto lentos y, sin embargo, sin cambios galantamina y su glucurónido representaron la mayor parte de la radiactividad de la muestra. En los estudios de comunicación oral de 3H-galantamina, sin cambios galantamina y su glucurónido, representaron la mayor radiactividad en plasma en los metabolizadores lentos y rápidos del CYP2D6. Hasta 8 horas después de la dosis, sin cambios galantamina representó el 39 al 77% de la radiactividad total en el plasma, y glucurónido de galantamina para el 14 al 24%. A los 7 días, el 93 a 99% de la radiactividad se había recuperado, con alrededor de 95% en la orina y aproximadamente 5% en las heces. recuperación urinaria total de galantamina sin cambios representó, en promedio, 32% de la dosis y el de la galantamina glucurónido para otro 12% en promedio. Después de la administración intravenosa u oral, aproximadamente el 20% de la dosis se excreta inalterado galantamina en la orina en 24 horas, lo que representa un aclaramiento renal de aproximadamente 65 ml / min, aproximadamente 20 a 25% del aclaramiento plasmático total de aproximadamente 300 ml / min. La galantamina tiene una vida media terminal de aproximadamente 7 horas. Los datos de ensayos clínicos en pacientes con Alzheimer y rsquo; s la enfermedad indican que las concentraciones de galantamina son de 30 a 40% mayor en aquellos pacientes que en sujetos jóvenes sanos. Género y Raza Un análisis farmacocinético de la población (en 539 hombres y 550 mujeres) indica que el aclaramiento de galantamina es aproximadamente un 20% menor en las mujeres que en los hombres (que se explica por un menor peso corporal en las mujeres) y que la raza (n = 1.029 Blanco, 24 Negro, 13 de Asia y 23 de otros) no afectó a la liquidación de galantamina. Después de una dosis única de 4 mg de tabletas de galantamina, la farmacocinética de galantamina en sujetos con insuficiencia hepática leve (n = 8; puntuación de Child-Pugh de 5 a 6) fueron similares a la farmacocinética de la galantamina en sujetos sanos. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 8; puntuación de Child-Pugh de 7 a 9), el aclaramiento de galantamina se redujo en aproximadamente un 25% en comparación con el aclaramiento de galantamina en voluntarios normales. se esperaría que la exposición a la galantamina para aumentar aún más con el aumento del grado de insuficiencia hepática [ver Dosis y Administración (2.3) y Uso en poblaciones específicas (8.6)]. Después de una sola dosis de 8 mg de tabletas de galantamina, el AUC aumentó en un 37% y un 67% en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente, en comparación con voluntarios normales [véase Dosis y Administración (2.4) y Uso en poblaciones específicas (8.7)] . Metabolizadores lentos de CYP2D6 Aproximadamente el 7% de la población normal tiene una variación genética que conduce a niveles reducidos de actividad de las isoenzimas CYP2D6. Tales individuos se han denominado como metabolizadores pobres. Después de una dosis oral única de 4 mg u 8 mg de galantamina, los metabolizadores pobres de CYP2D6 demostraron una C max similar y alrededor del 35% AUC y infin; aumento de galantamina sin cambios en comparación con los metabolizadores rápidos. Un total de 356 pacientes con Alzheimer y rsquo; s enfermedad inscrito en dos ensayos de fase 3 se genotipo con respecto al CYP2D6 (n = 210 metabolizadores hetero-extensa, 126 metabolizadores homo-extensa, y 20 metabolizadores lentos). El análisis farmacocinético de la población indicó que hubo una disminución del 25% en el aclaramiento medio en los metabolizadores pobres en comparación con los metabolizadores rápidos. El ajuste de dosis no es necesaria en los pacientes identificados como metabolizadores lentos como la dosis de fármaco se valora individualmente a la tolerabilidad. Múltiples vías metabólicas y la excreción renal están involucradas en la eliminación de galantamina por lo que hay un solo camino aparece predominante. Sobre la base de estudios in vitro, CYP2D6 y CYP3A4 fueron las principales enzimas implicadas en el metabolismo de la galantamina. CYP2D6 estuvo involucrado en la formación de O-desmetil-galantamina, mientras que CYP3A4 mediada la formación de galantamina-N-óxido. La galantamina también se glucuronizado y se excreta sin cambios en la orina. Efecto de otros fármacos sobre galantamina Ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6, cuando se administra a una dosis de 200 mg dos veces al día durante 4 días, aumentó el AUC de la galantamina en un 30%. La eritromicina, un inhibidor moderado de CYP3A4, cuando se administra a una dosis de 500 mg cuatro veces al día durante 4 días, afectó a la AUC de la galantamina mínimamente (aumento del 10%). Un análisis farmacocinético de la población en una base de datos de 852 pacientes con Alzheimer y rsquo; s enfermedad mostró que el aclaramiento de galantamina se redujo aproximadamente un 25 a un 33% por la administración concurrente de amitriptilina (n = 17), fluoxetina (n = 48), fluvoxamina (n = 14), y quinidina (n = 7), todos los cuales son inhibidores de CYP2D6 conocido. La paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, cuando se administra a una dosis de 20 mg / día durante 16 días, el aumento de la biodisponibilidad oral de galantamina en alrededor de 40%. La galantamina se administró como una dosis única de 4 mg en el día 2 de un tratamiento de 3 días, ya sea con cimetidina (800 mg al día) o ranitidina (300 mg diarios). La cimetidina aumenta la biodisponibilidad de la galantamina en aproximadamente un 16%. La ranitidina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la galantamina. La memantina, un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato, cuando se administra a una dosis de 10 mg dos veces al día, no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la galantamina (16 mg / día) en estado de equilibrio. Efecto de la galantamina en otras Drogas Los estudios in vitro muestran que la galantamina no inhibió las vías metabólicas catalizadas por la enzima CYP1A2, CYP2A6, CYP3A4, CYP4A, CYP2C, CYP2D6 o CYP2E1. Esto indica que el potencial inhibidor de la galantamina hacia las principales formas de citocromo P450 es muy baja. Las dosis múltiples de galantamina en 24 mg / día no tuvo efecto sobre la farmacocinética de R - y S-warfarina (administrados en una dosis única de 25 mg) o en el aumento del tiempo de protrombina inducido por warfarina. La proteína de unión de la warfarina no se vio afectada por la galantamina. Las dosis múltiples de galantamina a 24 mg / día no tuvo efecto sobre la farmacocinética en estado estacionario de digoxina (a una dosis de 0,375 mg una vez al día) cuando los dos fármacos se administraron conjuntamente. En ese estudio, sin embargo, un sujeto sano fue hospitalizado a causa de un bloqueo cardíaco grado 2 y 3 y bradicardia. Toxicológico preclínico Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En un estudio de carcinogenicidad oral de 24 meses en ratas, se observó un incremento en adenocarcinomas de endometrio en 10 mg / kg / día (4 veces la MRHD de 24 mg / día en una / m 2 base de mg o 6 veces en una exposición plasmática [ AUC] base) y 30 mg / kg / día (12 veces en un DMRH / m2 mg o 19 veces en función del AUC). Ningún aumento de cambios neoplásicos se observó en las mujeres a 2,5 mg / kg / día (equivalente a la MRHD en / m2 mg o 2 veces sobre una base AUC) o en los hombres hasta la dosis más alta probada de 30 mg / kg / día (12 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg / m 2 y la base AUC). La galantamina no fue carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos (P 53-deficiente) ratones con dosis orales de hasta 20 mg / kg / día, o en un estudio de carcinogenicidad de 24 meses en ratones con dosis orales de hasta 10 mg / kg / día (equivalente a la MRHD sobre una base del AUC). La galantamina fue negativo en una batería de ensayos in vitro (mutación inversa en bacterias, linfoma de ratón tk. Y aberraciones cromosómicas en células de mamífero) e in vivo (micronúcleos de ratón) ensayos de genotoxicidad. Deterioro de la fertilidad No hay reducción de la fertilidad se observó en las ratas que recibieron hasta 16 mg / kg / día (7 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg / m2) durante 14 días antes del apareamiento en hembras y hasta 60 días antes del apareamiento en los machos. Estudios clínicos La eficacia de la galantamina como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer y rsquo; s enfermedad se demuestra por los resultados de 5 investigaciones aleatorios, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer y rsquo; s la enfermedad, 4 con las tabletas de liberación inmediata y 1 con el - cápsula de liberación prolongada [diagnosticada por criterios NINCDS-ADRDA, con puntuaciones Mini examen del Estado Mental que eran & ge; 10 y & le; 24]. Las dosis estudió con la formulación en comprimidos se les dio 8 a 32 mg / día como el doble de dosis diarias. En 3 de los 4 estudios con la tableta, los pacientes comenzaron con una dosis baja de 8 mg, semanal y ajustarse de 8 mg / día a 24 o 32 mg que le sean asignadas. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Cómo suministrado Por otro lado. Por otro lado. Por otro lado. Almacenamiento y manipulación Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Mantener fuera del alcance de los niños. Información para asesorar al paciente Reacciones cutáneas graves Todos los precios indicados en PharmaPassport son en dólares estadounidenses. Envío Una tarifa de envío de $ 9.95 se cobra por pedido del paciente dentro de Estados Unidos. Pueden aplicarse cargos adicionales para los paquetes con sobrepeso. 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